浮游菌采樣器的測(cè)試本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或無菌區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的浮游菌的測(cè)定和環(huán)境的驗(yàn)證。
 

　　浮游菌采樣器的測(cè)試方法
 

　　方法提要
 

　　本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
 

　　所用的儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基
 

　　a)浮游菌采樣器；
 

　　b)真空抽氣泵；
 

　　c)培養(yǎng)皿；
 

　　d)培養(yǎng)基；
 

　　e)恒溫培養(yǎng)箱。
 

　　浮游菌采樣器
 

　　浮游菌采樣器宜采用撞擊法機(jī)理的采樣器，一般采用狹縫式采樣器或離心式采樣器。
 

　　采用的浮游菌采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)器。
 

　　狹縫式采樣器的原理
 

　　狹縫式采樣器由附加的真空抽氣泵抽氣，通過采樣器的縫隙式平板，將采集的空氣噴射并撞擊到緩慢旋轉(zhuǎn)的平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落，予以計(jì)數(shù)。
 

　　離心式采樣器的原理
 

　　離心式采樣器由于內(nèi)部風(fēng)機(jī)的高速旋轉(zhuǎn)，氣流從采樣器前部吸入從后部流出，在離心力的作用下，空氣中的活微生物粒子有足夠的時(shí)間撞擊到專用的固形培養(yǎng)條上，經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落，予以計(jì)數(shù)。
 

　　狹縫式采樣器的使用要點(diǎn)
 

　　應(yīng)嚴(yán)格按儀器說明書的要求進(jìn)行操作。
 

　　校驗(yàn)
 

　　采樣器必須按儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。校驗(yàn)的項(xiàng)目有：定時(shí)器、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速、流量計(jì)。
 

　　每次測(cè)試前應(yīng)按說明書上的規(guī)定，先接通電源，啟動(dòng)真空抽氣泵，然后調(diào)節(jié)流量計(jì)及定時(shí)器。
 

　　空氣采樣量根據(jù)需要選定。已知采樣器的流量(L/min)，設(shè)定采樣時(shí)間(min)，兩者相乘即采樣量(L)。
 

　　注意事項(xiàng)
 

　　采樣口必須用便于**及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造。
 

　　采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)光滑。
 

　　采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)測(cè)點(diǎn)的高度定，盡量減少?gòu)澢?br /> 

　　真空抽氣泵
 

　　真空抽氣泵的排氣量應(yīng)與采樣器匹配。
 

　　宜采用無油真空抽氣泵，必要時(shí)可在非氣口安裝氣體過濾器。
 

　　真空抽氣泵安裝的位置必須適當(dāng)，一般裝在采樣器下面。
 

　　培養(yǎng)皿
 

　　狹縫式采樣器一般采用Æ 150mm×15mm、Æ 90mm×15mm、Æ65mm×15mm三種規(guī)格的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。可根據(jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿。
 

　　離心式采樣器采用專用的固形培養(yǎng)條。
 

　　培養(yǎng)基
 

　　普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基或其他藥典認(rèn)可的培養(yǎng)基。其配制方法見附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)。
 

　　恒溫培養(yǎng)箱
 

　　必須定期對(duì)培養(yǎng)箱的溫度計(jì)進(jìn)行檢定。
 

　　測(cè)試步驟
 

　　測(cè)試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格**。
 

　　采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前先用**房間的**劑**，用于100級(jí)潔凈室的采樣器宜一直放在被測(cè)房間內(nèi)。
 

　　用**劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。
 

　　采樣前，先用**劑**采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結(jié)束，再用**劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。
 

　　采樣口及采樣管，使用前必須高溫**。如用**劑對(duì)采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行**時(shí)，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。
 

　　采樣者應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用**劑**。
 

　　狹縫式采樣器的采樣程序
 

　　儀器經(jīng)**后先不放入培養(yǎng)皿，開動(dòng)真空泵抽氣，使儀器中的殘余**劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min，并調(diào)好流量、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。
 

　　關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣器縫隙高度。
 

　　置采樣口于采樣點(diǎn)后，依次開啟采樣器、真空泵，轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。
 

　　培養(yǎng)
 

　　全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
 

　　在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h。
 

　　每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。
 

　　菌落計(jì)數(shù)
 

　　用肉眼直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。
 

　　若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。
 

　　注意事項(xiàng)
 

　　使用前仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用。
 

　　采取一切措施防止采樣管的污染和其他人為對(duì)樣本的污染。
 

　　對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。
 

　　由于**種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意***落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。
 

　　測(cè)試規(guī)則
 

　　測(cè)試狀態(tài)
 

　　浮游菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室(或潔凈區(qū))溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。
 

　　浮游菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室(或潔凈區(qū))已經(jīng)過**。
 

　　測(cè)試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。